Questa commissione, di recente istituzione, si pone come primo obiettivo di far conoscere la figura professionale dell’ingegnere biomedico/clinico, anch’essa di recente consolidamento nei settori dell’industria, dei servizi e della pubblica amministrazione (ambito sanità). La stessa istituzione della Commissione ne rappresenta un veicolo divulgativo.
DEFINIZIONE
La Bioingegneria è la Disciplina che applica le metodologie e le tecnologie proprie dell'Ingegneria a problemi nell’ambito della Medicina e della Biologia. Comprende aspetti che vanno dal progetto e dalla realizzazione di dispositivi per diagnosi, terapia, riabilitazione, come pure aspetti legati alla gestione delle tecnologie biomediche in ambito ospedaliero e sanitario, per garantire l'efficienza delle tecnologie stesse e la sicurezza del paziente e degli operatori. Questi ultimi interventi che interessano maggiormente le Aziende Ospedaliere oltre che Società di Servizi ospedalieri, caratterizzano una specifica figura professionale dell’Ingegneria Biomedica, denominata Ingegnere Clinico, sulla base anche di definizioni concordate e consolidate a livello internazionale.
AREE DI IMPIEGO DELL’INGEGNERE CLINICO/BIOMEDICO
L'ingegnere biomedico opera in differenti settori dell'ingegneria, dalla progettazione, allo sviluppo, all’immissione sul mercato di dispositivi medici e di tecnologie biomediche, alla organizzazione e gestione in ambito sanitario, alla luce del DPR. 328/2001. Questi diversi ambiti operativi si identificano con le seguenti linee professionali.
- Ingegneria Clinica: presso strutture sanitarie pubbliche o private, società di servizi, libera professione
- Tecnologie Biomediche: presso aziende produttrici, laboratori di prova, enti di certificazione/normazione, libera professione
- Tecnico Commerciale e Tecnico Manageriale: presso aziende produttrici e distributrici di dispositivi medici
Ambiti professionali di competenza dell'Ingegnere Clinico
- Gestione del ciclo di vita delle apparecchiature biomediche all’interno delle strutture ospedaliere esprimibile nei seguenti aspetti
- Consulenza sulle acquisizioni (processo dell’HTA)
- Accettazione e collaudo
- Raccomandazioni e supporto al corretto, appropriato e sicuro utilizzo clinico
- Controlli e verifiche per la sicurezza e l’efficacia delle prestazioni essenziali
- Interventi di manutenzione preventiva e correttiva
- Gestione dell’obsolescenza
- Supporto alla Valutazione Clinica in collaborazione con personale medico
- Raccomandazioni di utilizzo clinico e assistenza all’uso della tecnologia sanitaria
- Aspetti specifici di sicurezza correlati alla contaminazione dei dispositivi e alla gestione delle tecnologie atte al contenimento delle infezioni in ambito ospedaliero e domiciliare
- Monitoraggio all’utilizzo delle tecnologie a supporto della Salute per la revisione dei livelli assistenziali
- Progettazione e realizzazione di aree con finalità diagnostiche e/o terapeutiche ad elevato contenuto tecnologico
- Gestione del rischio clinico in ambito ospedaliero, in relazione all’uso delle tecnologie o dei processi che le coinvolgono
- Verifiche di sicurezza agli impianti elettrici dei locali adibiti ad uso medico
- Sviluppo di metodi di acquisizione, analisi ed elaborazione dei dati e segnali biomedici, provenienti da sistemi biologici
- Manutenzione degli impianti tecnici correlati alla sicurezza dei dispositivi negli ambienti ospedalieri e nei casi di assistenza domiciliare
- Reingegnerizzazione dei processi ospedalieri a fronte dell’introduzione di soluzioni innovative sia di natura organizzativa che di natura tecnologica (ad esempio un’apparecchiatura ad alto impatto clinico-assistenziale o un nuovo sistema informativo)
- Gestione delle tecnologie informatiche correlate all’ambito clinico-assistenziale e del relativo software
- Attività di supporto per il controllo e la gestione della qualità in ambito sanitario
- Consulenza e supporto al management per la certificazione e l’accreditamento di strutture e procedure con il fine dell’adesione ai requisiti previsti dalle norme in essere.
- Attività di supporto per la gestione e la valutazione del rischio inerente alle attività in ambito sanitario per la tutela della sicurezza degli operatori e dei pazienti/visitatori come da decreto 81/08
- Attività di supporto del controllo di gestione delle aziende sanitarie e all’organizzazione e l’automazione dei servizi e dei sistemi sanitari a tutti i livelli (dipartimentale, aziendale, regionale, nazionale).
- applicazione dei metodi propri del Lean Thinking o altre metodiche gestionali finalizzate alla ottimizzazione delle risorse e riduzione degli sprechi in ambito sanitario
- Partecipazione ai Comitati Etici.
Ambiti di competenza dell'Ingegnere Biomedico
- Gestione del ciclo produttivo delle tecnologie biomediche: certificazione e qualità; sviluppo e progettazione; ingegnerizzazione e testing; gestione e pianificazione della produzione.
- Ricerca, progettazione, sviluppo, promozione e commercializzazione di: apparecchiature biomedicali per la diagnosi, la terapia e la riabilitazione, biomateriali, organi artificiali e protesi, sistemi informativi dedicati alla sanità e alla telemedicina, servizi sanitari in cui il contributo delle tecnologie sanitarie sia rilevante.
- Applicazione pratica ai dispositivi ed ai cicli produttivi delle direttive “Dispositivi Medici 93/42/CEE”, “Dispositivi Impiantabili Attivi 90/385/CEE”, “Dispositivi Medici Diagnostici in Vitro 98/79/CEE” e successive modifiche ed integrazioni, nonché del Nuovo Regolamento 745/2017 la cui osservanza diviene obbligatoria da maggio 2018.
- Applicazione pratica delle norme specifiche alle tecnologie biomediche, ai processi produttivi e alla valutazione clinica
- Sviluppo e controllo della documentazione del Fascicolo Tecnico per l’evidenza di sicurezza ed efficacia delle tecnologie biomediche
- Verifiche dei cicli di produzione delle tecnologie biomediche
Contatti
Membri partecipanti
| Sabbadini Carlo | coordinatore |
| D'Antoni Massimo | segretario |
| Bergamasco Stefano | |
| Piemonte Raffaello | |
| Costantini Massimo | |
| DI Benedetto Luigi | |
| Paravano Franco |